細菌過(guò)濾效率（BFE）測試檢測原理及送檢標準

細菌過(guò)濾效率（BFE）測試

檢測原理：

細菌過(guò)濾效率（BFE）測試是測試在規定流量下，材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。主要考察材料對細菌的過(guò)濾效率。

適用標準：

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用

YY 0469-2011 醫用外科

EN 14683:2005 外科手術(shù)面罩.要求和試驗方法

EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗方法

測試步驟過(guò)程：

(1) 打開(kāi)檢測儀后面右下角的電源總開(kāi)關(guān)后，再打開(kāi)前面板上的工控機開(kāi)關(guān)，并且根據按鍵指示打開(kāi)儀器的照明燈和風(fēng)機。

(2) 試驗操作人員平坐在儀器前方，將雙手分別放入手套內部，用醫用消毒棉對操作手套進(jìn)行消毒處理。

(3) 打開(kāi)采樣頭，將試驗樣品和培養皿快速準確的放入采樣頭內部，然后按順序置好采樣頭并夾緊夾鉗。培養皿的上蓋要反扣，以防微生物沉降在上蓋的內表面，污染培養基，影響試驗結果。

(4) 做完以上處理之后，根據試驗需求設定合適的蠕動(dòng)泵流量、噴霧流量、采樣時(shí)間、供液時(shí)間以及自動(dòng)清洗時(shí)間，然后按下開(kāi)始試驗選項，進(jìn)入平衡系統狀態(tài)，氣路平衡的目的就是在正式試驗前使各項數據維持正常范圍內。

(5) 在氣路平衡狀態(tài)蠕動(dòng)泵可以單獨啟?？刂?。在正式試驗前必須先啟動(dòng)蠕動(dòng)泵將菌液由試管供到噴霧器供液嘴，否則啟動(dòng)正式試驗后將會(huì )出現空噴現象，一段時(shí)間內不會(huì )有細菌噴出，從而影響試驗效果。

(6) 等到系統各項參數都在規定范圍內穩定后，可以開(kāi)始正式采樣。詳見(jiàn)4.2系統軟件操作。

重點(diǎn)說(shuō)明：

①蠕動(dòng)泵流量根據試驗所需設定，蠕動(dòng)泵流量量程0.006ml/min～3ml/min.

②噴霧流量在8L/min～10L/min可設。默認流量為10L/min.

③采樣時(shí)間可設定，為10min，默認為2min.

④供液時(shí)間可設定，為10min，默認為1min.

⑤自動(dòng)清洗時(shí)間可設定，默認為1min.

⑥系統在采樣結束后自動(dòng)進(jìn)入到事先設定好的空氣清洗狀態(tài)進(jìn)行清洗。待空氣清洗完畢之后，把培養皿從采樣頭中取出，蓋上蓋；打開(kāi)儀器玻璃門(mén)，取出培養皿，然后放入生化培養箱進(jìn)行恒溫（37±2）℃培養24-48小時(shí)。

采樣結束后的處理工作

1.采樣結束后對于儀器的氣霧室以及蠕動(dòng)泵采用蒸餾水或消毒液清洗方式進(jìn)行處理；柜體內部用消毒液擦拭一遍；對于儀器內部的管路、噴霧器、以及試驗用到的試驗工具，將其放入高壓蒸汽滅菌器里面進(jìn)行滅菌處理。在滅菌過(guò)程中設置消毒溫度為121℃，滅菌時(shí)間為20分鐘即可；對于菌液，首先要用消毒液將其殺死后倒掉，或者放進(jìn)高壓蒸汽滅菌器里面進(jìn)行滅菌處理；對于采樣頭，首先要用消毒液對其進(jìn)行擦拭消毒，然后再在酒精燈上烘烤，以消除粘在采樣孔上面的棉絮。

2.數據處理：將瓊脂平板在生化培養箱恒溫（37±2）℃條件下培養24-48小時(shí)，然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計數，并使轉換表（B.1）轉換為可能的撞擊顆粒數。轉換的數值用于確定輸送到試驗樣品上的細菌顆粒氣溶膠的平均水平。

按照如下公式計算結果：

BFE=(C－T)/C×100﹪

式中：BFE為細菌過(guò)濾效率。

C為質(zhì)控平均值；不帶試驗樣品采樣頭的菌落數。

T為試驗樣品計數之和；有試驗樣品采樣頭的菌落數。

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