制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱 檢測方案

DRK672 制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱 檢測方案，以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗的一個(gè)選擇方案。

滿(mǎn)足標準：

DRK672 制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱 檢測方案，2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和G B/T10586-2006有關(guān)條款制造

★穩定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

強光照射條件光照度：4500+500LX

技術(shù)參數：

（性能參數測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）

控溫范圍：無(wú)光照0~65℃   有光照10~50℃

溫度波動(dòng)度/均勻度：±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照強度/誤cha：0~6000LX可調≤±500LX

定時(shí)范圍：每段1～99小時(shí)

調溫調濕方式：平衡調溫調濕方式

制冷系統/制冷方式：二套獨立全封閉壓縮機自動(dòng)切換

控制器：可程式液晶控制器

傳感器：Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器

工作環(huán)境溫度：RT+5～30℃

電源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

調光方式：無(wú)極調光

容積：250L

內膽尺寸（mm）W*D*H：600*500*830

外形尺寸 （mm) W*D*H：740*890*1680

載物托盤(pán)（標配）：3塊

嵌入式打印機：標配

安全裝置：壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護

備注：

1、標配嵌入式打印機

2、手動(dòng)無(wú)極調光，標配光照度檢測儀，內置頂部光照器