GB/T10586-2006 制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱

DRK672 GB/T10586-2006 制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱，設備依據2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和G B/T10586-2006有關(guān)條款制造，設備以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗的選擇方案。

DRK672 GB/T10586-2006 制藥企業(yè)藥品穩定性試驗箱，設備使用條件：

★穩定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

強光照射條件光照度：4500+500LX

DRK672 GB/T10586-2006 藥品穩定性試驗箱，技術(shù)參數：

（性能參數測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）

控溫范圍：無(wú)光照0~65℃   有光照10~50℃

溫度波動(dòng)度/均勻度：±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照強度/誤cha：0~6000LX可調≤±500LX

定時(shí)范圍：每段1～99小時(shí)

調溫調濕方式：平衡調溫調濕方式

制冷系統/制冷方式：二套獨立的全封閉壓縮機自動(dòng)切換

控制器：可程式液晶控制器

傳感器：Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器

工作環(huán)境溫度：RT+5～30℃

電源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

調光方式：無(wú)極調光

容積：250L

內膽尺寸：600*500*830mm

外形尺寸：740*890*1680mm

載物托盤(pán)（標配）：3塊

嵌入式打印機：標配

安全裝置：壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護

備注：

1、標配嵌入式打印機

2、手動(dòng)無(wú)極調光，標配光照度檢測儀，內置頂部光照器

DRK672 GB/T10586-2006 藥品穩定性試驗箱，產(chǎn)品特點(diǎn)：

★人性化設計

●順應世界環(huán)保潮流、全新無(wú)氟設計，高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使你始終走在健康生活的前沿。

●微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔,便于操作。

●特殊風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

★連續運行保證

●兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

★*

●溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

★安全功能

●獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室妄全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或偏離及超溫報警。

★進(jìn)口濕度傳感器

●選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

★紫外殺菌系統（選配）

●紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

★光照度自動(dòng)監測和控制（選配）

●突破現有國產(chǎn)穩定試驗箱光照度無(wú)法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監測并無(wú)級可調減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤cha。

★資料記錄與故障診斷顯示

●當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然?？蛇B接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

★可程式觸摸屏控制器（選配）

●采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

●控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

●具有1 00組程式1 000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定最大值為99小時(shí)59分。

●資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

●具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

●具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

注:因技術(shù)進(jìn)步更改資料,恕不另行通知,產(chǎn)品以后期實(shí)物為準。