出口歐盟需要做什么認證？

歐洲市場(chǎng)對于的管理分為兩個(gè)主要類(lèi)別，個(gè)人防護和醫用。個(gè)人防護主要是工業(yè)用防護，醫用主要是醫院使用。

醫用對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于的分類(lèi)如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別。

歐洲醫用外科的分類(lèi)

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無(wú)菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無(wú)紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無(wú)菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒(méi)有NB可以審核）

6）獲CE證書(shū)

7）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來(lái)看，如果之前沒(méi)有獲得公告機構的CE證書(shū)，現在臨時(shí)去申請已經(jīng)沒(méi)有可能性，因此目前出口到歐洲的產(chǎn)品應該只有非無(wú)菌狀態(tài)提供一個(gè)選項。但是非無(wú)菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護

防護的歐洲標準是EN149，按照標準將分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別。

歐洲防護分類(lèi)

防護需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護設備指令（PPE）的要求，防護屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權的公告機構進(jìn)行認證并頒發(fā)證書(shū)，認證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術(shù)文件評審；

C）工廠(chǎng)質(zhì)量體系審查。

防顆粒物分為9類(lèi)，分類(lèi)的依據是什么？

首先，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國職業(yè)安全衛生研究所，是且重要的職業(yè)安全衛生研究機構，主要從事職業(yè)安全與衛生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務(wù)部疾病預防控制中心。

根據Department of Health and Human Services (HHS,美國衛生及公共服務(wù)部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物分為9類(lèi)。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗室操作。

其次，為大家介紹一下防顆粒物的分類(lèi)

1、根據中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來(lái)防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來(lái)防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來(lái)防護非油性及含油性懸浮微粒。

2、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過(guò)濾效率，又可將分為下列三種等級：

95等級：表示低過(guò)濾效率為95%。

99等級：表示低過(guò)濾效率為99%。

100等級：表示低過(guò)濾效率為99.97%。

組合起來(lái)就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實(shí)際的測試過(guò)程中，NPPTL依據不同測試材料種類(lèi)（A,B,C三類(lèi)）和測試時(shí)間，進(jìn)而判定申請是否達到其所申請分類(lèi)的標準。

再來(lái)，為大家介紹一下N95的申請流程

對于*申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

第1階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠(chǎng)外觀(guān)、產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會(huì )給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，第1階段結束。從提交資料開(kāi)始，第1階段完成約需3周到一個(gè)月。

第二階段。第1階段結束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫(xiě)標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時(shí)提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì )要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開(kāi)始，第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會(huì )對生廠(chǎng)商在市面上銷(xiāo)售的認證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

YY 0469-2011 醫用外科 耐摩擦色牢度測試儀

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用

GB 19083-2010 醫用防護技術(shù)要求

GB/T 32610-2016 日常防護型技術(shù)規范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器