出口歐盟地區(qū)需要滿足哪些測(cè)試項(xiàng)目？

醫(yī)用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無(wú)菌和無(wú)菌兩種。

醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證，歐盟是一個(gè)名詞，包括了以下的：英國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡等國(guó)。醫(yī)用辦理CE認(rèn)證測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683-2019+AC-2019《醫(yī)用要求和試驗(yàn)方法》歐標(biāo)測(cè)試事項(xiàng)。

醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683醫(yī)用面罩要求和試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)的防濺性進(jìn)一步劃分。

進(jìn)行分類的測(cè)試方法：

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

檢測(cè)儀器：DRK101PC電子綜合拉力機(jī)、可程式恒溫恒濕預(yù)處理箱。

儀器使用環(huán)境要求：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性輪廓）。

體外細(xì)菌過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。這個(gè)測(cè)試是用來(lái)確定外科上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。

測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來(lái)釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過(guò)包含所有層的外科。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過(guò)樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒(méi)有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。

這個(gè)BFE比值越高，說(shuō)明能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。

BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II

檢測(cè)儀器配置：DRK1000細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值

這種測(cè)試來(lái)確定的氣流阻力。

測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過(guò)包含所有層的外科樣品。測(cè)量通過(guò)樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以的表面積（cm2）。

個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說(shuō)明使用者使用起來(lái)更舒服。說(shuō)明戴起來(lái)感覺(jué)更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以更容易保持不變形。這樣還能減少?gòu)倪吘壓舫龅奈唇?jīng)過(guò)濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=&lt；3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）=&lt；3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=&lt；5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）=&lt；5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來(lái)測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過(guò)增大的表面積來(lái)增大的可過(guò)濾的區(qū)域。

檢測(cè)儀器配置：DRK709氣體交換壓力差測(cè)試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

5、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力

這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^(guò)觀察樣品背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。

檢測(cè)儀器配置：DRK227合成血液穿透性試驗(yàn)儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

6、微生物潔凈度

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