出口企業(yè)需要哪些資質(zhì)和哪些認(rèn)證？

在歐盟，屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。

歐盟對(duì)于歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。

FFP2與上文提到的醫(yī)用防護(hù)、KN95、N95過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國(guó)進(jìn)口的，若需要銷(xiāo)售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的，大家在出口的時(shí)候先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的進(jìn)行出口。

美國(guó)分為醫(yī)用和普通防護(hù)。

醫(yī)用出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)目的分類(lèi)審核，才能上架銷(xiāo)售和解決物流清關(guān)問(wèn)題；FDA認(rèn)證需要每年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊(cè)費(fèi)、年費(fèi)，收費(fèi)為5000美元左右。

普通防護(hù)出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證，只需要有類(lèi)目的分類(lèi)審核就可以銷(xiāo)售；另外普通防護(hù)的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。

根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的低過(guò)濾效率，可將分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類(lèi)的只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。

P類(lèi)則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型”。

歐洲市場(chǎng)對(duì)于的管理分為兩個(gè)主要類(lèi)別，個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用。個(gè)人防護(hù)主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于的分類(lèi)如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別。

歐洲醫(yī)用外科的分類(lèi)

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無(wú)菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）

3）編制DOC

4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

2.無(wú)菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測(cè)試報(bào)告（本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒(méi)有NB可以審核）

6）獲CE證書(shū)

7）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

從目前整體情況來(lái)看，如果之前沒(méi)有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒(méi)有可能性，因此目前出口到歐洲的產(chǎn)品應(yīng)該只有非無(wú)菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無(wú)菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護(hù)

防護(hù)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別。

歐洲防護(hù)分類(lèi)

防護(hù)需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；

B）技術(shù)文件評(píng)審；

C）工廠質(zhì)量體系審查。

防顆粒物分為9類(lèi)，分類(lèi)的依據(jù)是什么？

首先，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS,美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。

其次，為大家介紹一下防顆粒物的分類(lèi)

1、根據(jù)中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

2、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過(guò)濾效率，又可將分為下列三種等級(jí)：

95等級(jí)：表示低過(guò)濾效率為95%。

99等級(jí)：表示低過(guò)濾效率為99%。

100等級(jí)：表示低過(guò)濾效率為99.97%。

組合起來(lái)就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過(guò)程中，NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類(lèi)（A,B,C三類(lèi)）和測(cè)試時(shí)間，進(jìn)而判定申請(qǐng)是否達(dá)到其所申請(qǐng)分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

再來(lái)，為大家介紹一下N95的申請(qǐng)流程

對(duì)于*申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：

第1階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，第1階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始，第1階段完成約需3周到一個(gè)月。

第二階段。第1階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時(shí)提前支付檢測(cè)費(fèi)用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì)要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開(kāi)始，第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷(xiāo)售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

YY 0469-2011 醫(yī)用外科

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)技術(shù)要求

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型技術(shù)規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器