藥包材標準規定的包裝檢測項目

藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷(xiāo)售流通、使用及成本起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設備的要求更加嚴格，為適應GMP的檢測要求，藥廠(chǎng)除了對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測外，還要對藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠(chǎng)實(shí)驗室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標準規定的藥品包裝檢測項目。

一、藥用玻璃包裝檢測項目介紹

目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料，發(fā)達早已普及。多數藥企、質(zhì)檢單位、制藥廠(chǎng)等單位的玻璃瓶種類(lèi)都達到幾十個(gè)品種，山東德瑞克試驗儀器有限公司是國內***的包裝檢測儀器制造商家，可為您提供多種藥用玻璃瓶檢測儀器，例如：玻璃顆粒在121℃耐水性測定裝置、壁厚測厚儀、垂直軸偏差測定儀、玻璃瓶耐內壓壓力試驗機、抗沖擊試驗儀、抗熱震性試驗機、偏光應力儀等檢測儀器。

二、藥品包裝用復合膜、袋檢測項目介紹

藥品包裝用復合膜、袋是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和醫療器械等的包裝。由于藥品包裝材料可能帶來(lái)細菌和其它微生物，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染。自2002年起至今食品藥品監督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥品包裝材料產(chǎn)品標準，25個(gè)藥品包裝材料檢驗方法標準。濟南辰馳研發(fā)了一批滿(mǎn)足中國藥典標準的藥品包裝用復合膜、袋物理性指標檢測儀器，電子拉力試驗機、熱封試驗儀、密封性試驗儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、復合膜測厚儀、包裝耐壓強度試驗儀、撕裂度測試儀、落標沖擊試驗儀等檢測儀器。

三、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測項目

需檢測項目：穿刺力、自密封性、膠塞與容器密合性，所需檢測儀器：醫藥包裝撕拉力測試儀、密封性測試儀

四、輸液瓶用鋁塑組合蓋

需檢測項目：開(kāi)啟力、塑料件往除力、撕片撕開(kāi)力、開(kāi)口質(zhì)量；所用儀器：醫藥包裝撕拉力測試儀；

五、服固體藥用高密度聚乙烯瓶

需檢測項目：水蒸汽滲透量、密封性、扭矩力；使用儀器：透濕性測試儀、密封試驗儀、扭矩儀；

六、藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管

需檢測項目：耐壓強度、密封性、剝離強度、熱合強度、阻隔性能、 扭矩力；使用儀器：泄漏與密封強度測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、透濕性測試儀與壓差法氣體滲透儀、管帽扭矩儀、熱封試驗儀、電子剝離試驗機。

七、藥品包裝用鋁制軟膏管

需檢測項目：水蒸氣透過(guò)量、粘合層熱合強度；使用儀器：透濕性測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、內涂層連續性試驗儀、韌性實(shí)驗裝置、管尾密封性測試儀6、管帽扭矩試驗儀。